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            • 产品名称: 奥硝唑分散片

            奥硝唑分散片说明书

            请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

              【药品名称】

              通用名称:奥硝唑分散片

              商品名称:泰方

              英文名称:Ornidazole Dispersible Tablets

              汉语拼音:Aoxiaozuo Fensanpian

              【成份】

              本品主要成份为:奥硝唑,其化学名称为: 1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑。

              其化学结构式为:

               

              分子式:C7H10ClN3O3

              分子量:219.63

              【性状】本品为类白色或微黄色片。

              【适应症】

              本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。

              1、用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。

              2、用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)。

              3、用于贾第鞭毛虫病。

              4、用于厌氧菌感染:如败血症、脑膜炎、腹膜炎、手术后伤口感染、产后脓毒病、脓毒性流产、子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。

              5、用于预防各种手术后厌氧菌感染。

              【规格】0.25g

              【用法用量】

              1、毛滴虫病

              急性毛滴虫?。阂淮涡苑?,成人一次1500毫克(6片),晚上顿服。儿童25毫克/公斤/天,一次顿服。

              慢性毛滴虫?。撼扇嗣看?00毫克(2片),每日二次,共5天。性伙伴应给予同样的治疗,以避免重复感染。

              2、阿米巴虫病

              阿米巴痢疾:成人及体重35公斤以上的儿童,每次1500毫克,晚饭后顿服,连服三天;体重60公斤以上者,每次1000毫克(4片),每日二次,饭后口服,连服三天;体重35公斤以下儿童,40毫克/公斤,一次顿服,饭后口服,连服三天。

              其他阿米巴虫?。撼扇思疤逯?5公斤以上儿童,每次500毫克(2片),每日二次;体重35公斤以下儿童,25毫克/公斤,一次顿服,连服5~10天。

              3、贾第鞭毛虫病

              成人及体重35公斤以上儿童,晚上顿服1500毫克(6片),服药1~2天;体重35公斤以下儿童,40毫克/公斤,一次顿服,服药1~2天。

              4、厌氧菌感染

              预防术后感染:手术前12小时口服1500毫克(6片),以后每次500毫克(2片),每日二次,服药至手术后3~5天。

              厌氧菌感染:成人及体重35公斤以上儿童,每次500毫克(2片),每日二次;体重35公斤以下儿童,20毫克/公斤,分二次口服。

              【不良反应】

              1、可见轻度副作用如嗜睡、头痛、胃肠不适(包括恶心、呕吐)。

              2、个别患者可见中枢神经系统障碍:如头痛、震颤、强直、癫痫发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。

              3、味觉障碍,肝功能异常和皮肤反应。

              【禁忌】对本品或对硝基咪唑类药物过敏者禁用。

              【注意事项】

              1、中枢神经系统疾病患者如癫痫、多毛性硬化症慎用。

              2、肝脏疾病患者、酗酒者、脑损伤患者慎用。

              3、妊娠及哺乳期妇女慎用。

              【孕妇及哺乳期妇女用药】

              动物实验研究表明本品无致畸或胎儿毒性作用,然而,未在妊娠妇女中进行对照研究,因此除绝对需要外,在妊娠早期或哺乳期妇女应避免使用。

              【儿童用药】儿童用量酌减,或遵医嘱。

              【老年用药】无需调整剂量。

              【药物相互作用】

              1、奥硝唑可增强香豆素类口服抗凝药的作用,故当两者同时使用时,应调整抗凝药的剂量。

              2、奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松驰作用,降低其疗效并可影响凝血。

              3、巴比妥类药物、雷尼替丁、西咪替丁可加快奥硝唑的消除,当使用奥硝唑时应避免合用。

              【药物过量】

              用药过量时,上述不良反应更严重,目前尚无特异性解毒药。如果发生痛性痉挛,可建议给予安定。

              【药理毒理】

              药理作用

              本品为第三代硝基咪唑类衍生物,其发挥抗微生物作用的机理可能是:通过其分子中的硝基,在无氧环境还原成氨基或通过自由基的形成,与细胞成分相互作用,从而导致微生物死亡。

              毒理研究

              重复给药毒性:大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日,未见对动物的寿命的影响,也未引起严重的功能或形态学改变。犬连续1年给药,剂量达250毫克/公斤/日时,出现中枢神经系统症状,这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。

              遗传毒性:与其它硝基咪唑类药物类似,本品对多种菌株具有致突变作用,但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明,本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。

              生殖毒性:在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中,对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日,家兔剂量达100毫克/公斤/日时,未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是,本品不抑制精子的生成。但是,目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。

              致癌性:大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时,未见本品的致癌性。

              【药代动力学】

              本品单次口服1.5克后1.75小时内血药浓度达峰值,Cmax为21.9微克/毫升。本品广泛分布于人体组织的体液中(包括脑脊液),其血浆蛋白结合率不到15%,血浆消除半衰期为16.08小时。该药在肝脏代谢,主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄,少量从粪便中排泄。

              【贮藏】遮光,密封保存。

              【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装,每板装10片,每盒2板;每板装12片,每盒1板,每盒2板。

              【有效期】36个月。

              【执行标准】《中国药典》2010年版第二增补本。

              【批准文号】国药准字H20040375

              【生产企业】

              企业名称:天方药业有限公司

              生产地址:驻马店市驿城区光明路2号

              邮政编码:463000

              电话号码:0396-3823623

              8008834567

              传真号码:0396-3815761

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